重点通报！抗菌药物研发陷入困境：创新乏力亟待突破

抗菌药物研发陷入困境：创新乏力亟待突破

世界卫生组织发布最新报告

据世界卫生组织（WHO）近日发布的最新报告，全球抗菌药物研发正面临严峻挑战，研发中的抗菌药物数量不足且创新力度不够，难以应对日益严重的细菌耐药威胁。

报告指出，截至2023年，全球正在进行临床和临床前开发的抗菌药物数量仅为97种，相比2021年有所增加，但仍远远低于抗击耐药病原体的需求。更令人担忧的是，其中真正具有创新性的药物仅有12种，占比不到一半。

研发困境重重亟待破局

报告分析了抗菌药物研发困境的原因，认为主要包括以下几个方面：

• 缺乏经济激励: 传统抗菌药物研发成本高、利润低，缺乏足够的经济激励吸引制药企业投入研发。
• 科学挑战: 发现新的抗菌作用机制和靶点难度大，临床试验风险高。
• 监管壁垒: 抗菌药物研发审批流程复杂、周期长，导致新药上市时间长、成本高。

多方行动刻不容缓

报告呼吁全球各方采取行动，共同应对抗菌药物研发困境，保障全球公共卫生安全。建议采取以下措施：

• 加强政府支持: 加大财政投入，建立健全抗菌药物研发激励机制。
• 促进产学研合作: 加强制药企业、科研机构和高校之间的合作，共享资源、共克难关。
• 优化审批流程: 合理化抗菌药物审评审批流程，提高审批效率。
• 合理使用抗菌药物: 加强公众用药教育，提高抗菌药物合理使用意识，减少耐药性产生。

抗菌药物是人类对抗感染性疾病的重要武器，其研发创新刻不容缓。国际社会应携手合作，共同攻克抗菌药物研发难题，维护全球公共卫生安全。

参考资料：

• 世卫组织发布抗菌药物发展状况报告：研发中的抗菌药太少 创新也不够

集采品种降价不降质 如何确保？国家医保局多措并举

国家医保局近日表示，为了确保集采品种“降价不降质”，他们采取了多项措施，包括：

一、设定质量入围门槛

国家组织药品集采对企业和产品资质作了严格规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。具体来说，要求仿制药必须与原研药在质量和疗效上等效，并经过严格的审评才能获得集采资格。

二、建立质量监管的协同机制

国家医保局建立了多部门协同的质量监管机制，由药品监管部门、医保部门和医疗机构等单位共同负责集采品种的质量监管。对集采品种的生产、流通和使用环节进行全链条监管，确保产品质量安全。

三、开展临床疗效和真实世界研究

国家医保局委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。

四、强化事后监督和惩处

国家医保局建立了集采品种事后监督和惩处机制，对发现违规行为的企业进行严肃查处。对存在质量问题或弄虚作假的企业，将依法追究责任，并取消其集采资格。

五、加大信息公开力度

国家医保局定期向社会公开集采品种的信息，包括价格、质量、疗效等，方便患者和社会监督。

通过以上措施，国家医保局有效地保证了集采品种“降价不降质”，为广大患者提供了安全、有效、平价的药品。

以下是一些可以补充的信息：

• 集采品种降价对患者带来了实实在在的利益。以第一批集采为例，28种药品平均价格下降59%，其中最高降幅达92%。患者年均可节省药费1300亿元。
• 集采还促进了医药产业的高质量发展。企业通过提高研发能力、降低生产成本来赢得集采，倒逼企业走创新驱动之路。
• 今后，国家医保局将继续完善集采制度，不断提高集采质量和效率，为广大患者提供更加安全、有效、平价的药品。